各市場監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊：

　　現(xiàn)將《永安市2023年藥品和化妝品監(jiān)督檢查計劃》和《永安市2023年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　2023年3月17日

　　永安市2023年藥品和化妝品監(jiān)督檢查計劃

　　為貫徹落實2023年全省藥品監(jiān)管工作會議精神，加強我市藥品化妝品監(jiān)督檢查管理，夯實企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范藥品化妝品經(jīng)營使用活動，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，制定2023年全市藥品化妝品監(jiān)督檢查計劃。

　　一、工作目標(biāo)

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，遵循風(fēng)險管理理念，突出重點品種和重點內(nèi)容,扎實開展監(jiān)督檢查，采取許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等多種檢查方式，深入排查風(fēng)險隱患，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，切實提升藥品化妝品質(zhì)量管控能力，守牢藥品化妝品安全底線。

　　二、檢查重點

　　（一）重點檢查品種

　　1.藥品監(jiān)督檢查以疫苗、網(wǎng)售藥品、集采中選品種、特殊藥品（醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、精神藥品、麻醉藥品）、含特殊藥品復(fù)方制劑、生物制品、血液制品、兒童用藥、需冷鏈儲運藥品、新冠防治藥品（退熱、止咳、抗菌素、抗病毒、感冒）、處方藥、中藥飲片（含中藥配方顆粒）、醫(yī)療美容藥品（含注射用A型肉毒毒素）、醫(yī)療用氧、醫(yī)保高值藥品等品種為重點。

　　2.化妝品監(jiān)督檢查以染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的特殊化妝品、祛痘類化妝品、面膜類化妝品、兒童化妝品、進口化妝品等品種為重點。

　?。ǘ┲攸c檢查內(nèi)容

　　1.藥品零售企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強化對企業(yè)非法渠道購進藥品、回收藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(guī)（含電子處方規(guī)范使用）、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品、偽造資質(zhì)證明文件或票據(jù)購銷藥品、不落實藥品可追溯要求等行為的監(jiān)督檢查。

　　2.藥品使用單位重點檢查履行藥品安全主體責(zé)任落實情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強藥品購進、儲存和使用質(zhì)量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存管理藥品、不落實藥品可追溯要求情況的監(jiān)督檢查。強化對疫苗接種單位落實《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控、過期疫苗處置等情況的監(jiān)督檢查。

　　3.化妝品經(jīng)營使用單位重點檢查履行化妝品安全主體責(zé)任落實情況、建立進貨查驗記錄制度及執(zhí)行情況，強化對經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或備案化妝品、冒用盜用注冊備案文號、標(biāo)簽明示暗示醫(yī)療作用、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售化妝品、自制化妝品等行為的監(jiān)督檢查。

　　4.化妝品備案人重點檢查備案提交資料的真實性、與實際情況一致性、安全評估報告質(zhì)量及委托生產(chǎn)的備案人落實《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況，強化標(biāo)簽標(biāo)識與成分不一致、提交虛假資料等行為的監(jiān)督檢查。

　　三、檢查任務(wù)及安排

　　（一）藥械科負責(zé)制定全市藥品化妝品監(jiān)督檢查計劃，并組織實施；部署全市藥品化妝品專項檢查工作。

　　（二）各監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊負責(zé)轄區(qū)藥品零售企業(yè)和使用單位、化妝品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查，并建立健全監(jiān)管檔案；指導(dǎo)和督促藥品零售企業(yè)的安全生產(chǎn)工作，督促藥品零售企業(yè)和化妝品經(jīng)營單位加強消防安全管理。于2023年11月30日前完成年度監(jiān)督檢查任務(wù)，現(xiàn)場檢查頻次和覆蓋率如下：

　　1.對藥品零售企業(yè)開展GSP符合性檢查，全年檢查率應(yīng)按照“三年全覆蓋”的監(jiān)管要求不低于33%；對醫(yī)療機構(gòu)開展藥品質(zhì)量安全管理的監(jiān)督檢查，全年檢查率應(yīng)按照“三年全覆蓋”的監(jiān)管要求不低于33%。

　　2.對農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部地區(qū)的企業(yè)（單位）要根據(jù)監(jiān)管實際增加檢查頻次；對經(jīng)營胰島素、新冠防治藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品零售企業(yè)，醫(yī)療美容藥品、特殊藥品使用單位，疫苗接種單位，要重點強化監(jiān)管并增加檢查頻次。

　　3.以大型商超、兒童化妝品（母嬰用品）專賣店、較大規(guī)模的美容美發(fā)機構(gòu)、賓館（酒店）、農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部的化妝品經(jīng)營使用單位為重點單位。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)落實監(jiān)管責(zé)任。要充分認識到監(jiān)督檢查工作的重要性、必要性，履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要結(jié)合轄區(qū)實際和年度工作任務(wù)精心籌劃、抓好落實，確保年度監(jiān)督檢查工作順利完成。

　　（二）強化部門協(xié)作，確保工作成效。要強化監(jiān)管工作協(xié)同，加強與衛(wèi)健、公安、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，加強信息互通，強化綜合治理、行刑銜接，形成多部門多層級的監(jiān)管合力，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾，確保監(jiān)督檢查工作抓實見效。

　　（三）增強風(fēng)險研判，防范化解風(fēng)險。要堅持問題導(dǎo)向，緊盯風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)做好風(fēng)險研判，及時有效防范化解藥品風(fēng)險。對社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，不留隱患。

　?。ㄋ模﹪?yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)守工作紀(jì)律。各項檢查要符合法定程序，嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，檢查情況應(yīng)按要求公開并及時錄入省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)。在監(jiān)督檢查過程中，檢查人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)廉潔紀(jì)律規(guī)定，保證監(jiān)督檢查的公平、公正。

　　永安市2023年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃

　　為貫徹落實全省市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管工作會議部署，切實加強我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，督促經(jīng)營企業(yè)和使用單位更好地落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實提高質(zhì)量管理水平，保障人民群眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等，結(jié)合我市實際，制定檢查計劃如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　認真落實“四個最嚴(yán)”要求，大力實施“深學(xué)爭優(yōu)、敢為爭先、實干爭效”行動，按照“鑄忠誠、惠民生，嚴(yán)監(jiān)管、保安全，強服務(wù)、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的工作思路，持續(xù)完善監(jiān)管體制機制，全面提升安全監(jiān)管效能，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險，確保人民群眾用械安全。聚焦重點產(chǎn)品、重點對象、重點環(huán)節(jié)，采取經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查、備案后現(xiàn)場核查、日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查、企業(yè)自查等多種檢查方式，加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，落實監(jiān)管責(zé)任。

　　二、檢查重點

　　（一）重點產(chǎn)品

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)：列入《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》的、疫情防控類、集中帶量采購中選的、無菌和植入性、可用于醫(yī)療美容的、網(wǎng)絡(luò)銷售的、青少年近視防治相關(guān)、輔助生殖導(dǎo)管等輔助生殖的、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械。

　　2.醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)：無菌、植入、介入和人工器官類、高值醫(yī)用耗材類、疫情防控類、集中帶量采購中選的、可用于醫(yī)療美容的、青少年近視防治相關(guān)、輔助生殖導(dǎo)管等輔助生殖的、需冷鏈管理的、進口、贈予、轉(zhuǎn)讓和租賃的醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療器械。

　?。ǘ┲攸c對象

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)：承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)的企業(yè)；集中帶量采購中選產(chǎn)品配送企業(yè)；無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)；2022年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的，發(fā)現(xiàn)問題較多的，投訴舉報多的企業(yè)；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)；新開辦、新遷建、質(zhì)量管理崗位人員變動頻繁的企業(yè)；未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險的企業(yè)；抽樣檢驗出不合格產(chǎn)品的企業(yè)；上年度信用等級評定較差的企業(yè)；以體驗式、會銷等營銷方式進行銷售的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。

　　2.醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)：集中帶量采購中選產(chǎn)品和無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位；醫(yī)學(xué)美容機構(gòu)；2022年度日常監(jiān)管問題較多或有嚴(yán)重缺陷、整改不到位的醫(yī)療器械使用單位；有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)而受到行政處罰的醫(yī)療器械使用單位；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點關(guān)注的使用單位。

　?。ㄈ┲攸c環(huán)節(jié)

　　1．醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)：貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，重點檢查是否未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營醫(yī)療器械；是否擅自擴大經(jīng)營范圍、擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址；是否依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗和銷售記錄制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力等。網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)還要重點檢查是否辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售登記；是否按要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證以及網(wǎng)上銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；網(wǎng)上發(fā)布的企業(yè)及產(chǎn)品信息是否與經(jīng)許可（備案）或注冊（備案）的相關(guān)內(nèi)容一致；網(wǎng)上銷售的產(chǎn)品是否超出其經(jīng)營許可或者備案的經(jīng)營范圍等。

　　2．醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)：貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的情況，重點檢查是否按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；是否按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存使用醫(yī)療器械并對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查等。

　　三、檢查任務(wù)及安排

　　（一）藥械科負責(zé)制定全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃，并組織實施；部署全市專項檢查工作；按時進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查；協(xié)助市局推進轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（UDI）的實施工作；建立轄區(qū)內(nèi)企業(yè)分級監(jiān)督管理檔案，實行分類分級動態(tài)監(jiān)管，合理確定監(jiān)管重點和監(jiān)管頻次。

　?。ǘ└魇袌霰O(jiān)管所指導(dǎo)、督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的安全生產(chǎn)管理；督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的消防安全管理；建立健全轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管檔案；各監(jiān)管所和綜合執(zhí)法大隊負責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查。

　　1.實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

　　2.實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；

　　3.實施一級監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┨岣咚枷胝J識。各市場監(jiān)管所要落實監(jiān)管責(zé)任，檢查中有重點、檢查后有記錄、整改完有跟蹤，著力實現(xiàn)日常監(jiān)督檢查制度化、規(guī)范化、痕跡化，切實提升監(jiān)管效能，確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。

　　（二）突出監(jiān)管重點。持續(xù)推進醫(yī)療美容、美瞳器械專項整治、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品隱患排查整治、“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售專項檢查及網(wǎng)絡(luò)線索的核查處置、非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治等行動，專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，提高檢查的針對性和有效性。

　?。ㄈ┮?guī)范檢查過程。各項檢查要符合法定程序，檢查工作要依法實施，檢查情況應(yīng)按要求公開并及時錄入省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)，建立健全監(jiān)管檔案。在監(jiān)督檢查過程中，檢查人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)廉潔紀(jì)律規(guī)定，保證監(jiān)督檢查的公平、公正。

　　（四）依法嚴(yán)厲查處。對檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患要及時采取處置措施，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，切實消除風(fēng)險隱患，避免產(chǎn)生次生風(fēng)險。對主體責(zé)任落實不到位、存在嚴(yán)重安全隱患的，醫(yī)療器械因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，可對相關(guān)單位的法定代表人或者負責(zé)人進行責(zé)任約談。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)厲查處，涉嫌違法犯罪的，及時移送公安。