各市場(chǎng)監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊(duì)：

　　現(xiàn)將《永安市藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

　　永安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2022年4月15日

　　永安市藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示精神和黨中央、國(guó)務(wù)院要求，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）領(lǐng)域違法犯罪行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、三明市市場(chǎng)監(jiān)管局部署，結(jié)合我市藥品監(jiān)管工作實(shí)際，決定在全市范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，特制定本實(shí)施方案。

　　一、總體目標(biāo)

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示批示精神，堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持深入開(kāi)展專項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制相結(jié)合、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)管相統(tǒng)一，針對(duì)“兩品一械”領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，集中深入開(kāi)展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊銷售假藥劣藥、違法銷售中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患、查處一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪線索，促進(jìn)完善監(jiān)管機(jī)制，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，提升監(jiān)管能力，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。

　　二、職責(zé)分工

　　藥械科：負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的部署，制定專項(xiàng)整治具體實(shí)施方案，組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，強(qiáng)化線上線下一體化監(jiān)管，打擊藥品領(lǐng)域違法行為，完善行刑銜接機(jī)制；督促指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管所、執(zhí)法大隊(duì)開(kāi)展專項(xiàng)整治，結(jié)合掃黑除惡斗爭(zhēng)常態(tài)化深入開(kāi)展，著力整治藥品行業(yè)亂象。充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管職能作用，依法查處壟斷、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、虛假?gòu)V告等違法行為，根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《福建省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于貫徹市場(chǎng)監(jiān)管總局第44號(hào)令、第45號(hào)令和<市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法>等3個(gè)文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》，依法將此次專項(xiàng)整治行動(dòng)的違法主體列入嚴(yán)重違法失信名單。

　　各市場(chǎng)監(jiān)管所：落實(shí)藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，開(kāi)展專項(xiàng)整治，同時(shí)加強(qiáng)與執(zhí)法大隊(duì)和公安機(jī)關(guān)的協(xié)作配合，完善案件移送、行刑銜接機(jī)制，暢通線索通報(bào)、信息發(fā)布等工作渠道，加大對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪的打擊力度，聯(lián)合督辦一批重點(diǎn)案件，聯(lián)合發(fā)布一批典型案例，形成打擊合力。

　　三、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┙⒔∪O(jiān)管檔案。各市場(chǎng)監(jiān)管所和執(zhí)法大隊(duì)要在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，結(jié)合此次專項(xiàng)整治行動(dòng)，及時(shí)在福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)（食品藥品社會(huì)共治平臺(tái)）錄入日常檢查（隨機(jī)抽查）、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、行政處罰等基礎(chǔ)信息，進(jìn)一步健全監(jiān)管對(duì)象檔案信息。

　　（二）全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)“兩品一械”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，不留死角，不留盲區(qū)，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問(wèn)題。以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、造假高發(fā)地等為重點(diǎn)區(qū)域，既往排查檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品頻次較多的企業(yè)等為重點(diǎn)對(duì)象，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道全面排查違法違規(guī)信息，充分利用大數(shù)據(jù)開(kāi)展分析研判，認(rèn)真篩查涉嫌違法違規(guī)的大案要案線索，切實(shí)提高專項(xiàng)整治的針對(duì)性、靶向性和有效性。對(duì)各類違法違規(guī)線索，要建立臺(tái)賬、銷號(hào)管理，特別是內(nèi)部人員舉報(bào)、實(shí)名舉報(bào)、提供詳實(shí)違法證據(jù)、生產(chǎn)銷售“黑窩點(diǎn)”、可能存在系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題線索，要追根溯源，徹查產(chǎn)品渠道，依法責(zé)令違規(guī)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、召回問(wèn)題產(chǎn)品，嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　1.藥品流通和使用環(huán)節(jié)：重點(diǎn)檢查疫情防控用藥品（含新冠病毒疫苗）、集采中選藥品、特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、兒童用藥等；以及高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶幤?。（重點(diǎn)檢查檢查名單詳見(jiàn)附件）

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)：市局根據(jù)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的有關(guān)要求另行制定下發(fā)相關(guān)工作通知。

　　3.化妝品備案環(huán)節(jié)：重點(diǎn)開(kāi)展兒童化妝品、普通化妝品備案和資料核查。

　　4.化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：重點(diǎn)檢查兒童化妝品、特殊化妝品和自制化妝品。

　　（三）切實(shí)抓好整改提升。全面排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)深入研究剖析，查清成因，及時(shí)采取告誡、約談、限期整改等方式，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和完善質(zhì)量管理體系，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。

　?。ㄋ模﹪?yán)查違法違規(guī)行為。依法加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、備案造假、編造相關(guān)記錄、非法添加和使用禁用物質(zhì)等行為；嚴(yán)厲打擊銷售使用假劣藥、銷售未經(jīng)注冊(cè)備案的醫(yī)療器械和化妝品行為；嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、違法回收藥品或者騙購(gòu)套購(gòu)國(guó)家管制藥品等行為；嚴(yán)厲打擊偽造資質(zhì)證明文件，出租出借證照等行為。對(duì)故意從事違法醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、化妝品備案人以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，依法從嚴(yán)從重處罰。要進(jìn)一步落實(shí)違法行為處罰到人要求，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的相關(guān)責(zé)任人依法實(shí)施資格罰。

　?。ㄎ澹┩晟菩行蹄暯訖C(jī)制。與公安機(jī)關(guān)保持密切協(xié)作，依據(jù)《福建省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求，做好有關(guān)線索通報(bào)、案件移送、證據(jù)轉(zhuǎn)換、涉案物品保管、檢驗(yàn)鑒定、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等工作；發(fā)現(xiàn)無(wú)證銷售以及“黑窩點(diǎn)”，銷售假劣藥，銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，銷售假冒偽劣產(chǎn)品，銷售國(guó)家藥監(jiān)局禁止使用的藥品，未取得批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，編造藥品檢驗(yàn)記錄等涉嫌犯罪的違法行為，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

　?。?qiáng)化協(xié)同協(xié)作聯(lián)動(dòng)。各市場(chǎng)監(jiān)管所和執(zhí)法大隊(duì)要加強(qiáng)橫向和縱向聯(lián)動(dòng)，依托跨部門隨機(jī)聯(lián)合抽查等協(xié)同機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保、工信、商務(wù)、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門的溝通協(xié)調(diào)，結(jié)合本地實(shí)際開(kāi)展跨部門聯(lián)合執(zhí)法。發(fā)現(xiàn)走私以及“衛(wèi)”字號(hào)、“消”字號(hào)、“健”字號(hào)等相關(guān)產(chǎn)品涉嫌違法的，應(yīng)及時(shí)移交有關(guān)職能部門。充分發(fā)揮我市“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”優(yōu)勢(shì)，發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)用耗材等涉嫌違反醫(yī)保管理行為的，應(yīng)當(dāng)移送同級(jí)醫(yī)保部門；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)移送同級(jí)衛(wèi)生健康部門。

　　四、進(jìn)度安排

　　此次專項(xiàng)整治行動(dòng)分為“部署動(dòng)員、全面推進(jìn)、全面總結(jié)提升”三個(gè)階段，各地可結(jié)合工作實(shí)際合理安排時(shí)間，確保取得實(shí)效。

　?。ㄒ唬┎渴饎?dòng)員階段（2022年3月—4月）。各市場(chǎng)監(jiān)管所要根據(jù)本實(shí)施方案要求，統(tǒng)一思想，迅速行動(dòng)，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，確定整治重 點(diǎn)、整治措施和階段目標(biāo)，明確責(zé)任單位、責(zé)任人和完成時(shí)限，原則上對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查覆蓋率要達(dá)到100%。

　?。ǘ┤嫱七M(jìn)階段（2022年4月—10月）。各市場(chǎng)監(jiān)管所應(yīng)依職責(zé)和本實(shí)施方案要求組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行全面排查和檢查，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處，同時(shí)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和漏洞要進(jìn)一步完善監(jiān)管措施和相關(guān)管理制度，形成長(zhǎng)效機(jī)制。

　　（三）全面總結(jié)提升階段（2022年10月-11月）。各市場(chǎng)監(jiān)管所要按規(guī)定時(shí)間報(bào)送專項(xiàng)整治工作總結(jié)，包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問(wèn)題等，要在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，深入分析本區(qū)域“兩品一械”監(jiān)管共性問(wèn)題和突出隱患，深挖背后的深層次矛盾和原因，梳理出在措施制度等方面需要建立健全、補(bǔ)充完善的具體情況，逐項(xiàng)推動(dòng)落實(shí)。通過(guò)健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，提升科學(xué)監(jiān)管水平。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高政治站位。本次專項(xiàng)整治成立領(lǐng)導(dǎo)小組，精心組織實(shí)施，勇于擔(dān)當(dāng)作為，防范重大風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)穩(wěn)步前行，以優(yōu)異的成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)。

　?。ǘ﹪?yán)格履行職責(zé)，提升執(zhí)法水平。要提高專項(xiàng)整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，堅(jiān)決做到守土有責(zé)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和效果導(dǎo)向，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開(kāi)，堅(jiān)決防止轄區(qū)保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問(wèn)題。要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和檢查隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)檢查稽查融合，充實(shí)基層一線執(zhí)法力量，強(qiáng)化數(shù)字化監(jiān)管手段和檢查執(zhí)法裝備配備，充分利用大數(shù)據(jù)等新技術(shù)手段強(qiáng)化技術(shù)支撐，提升科學(xué)監(jiān)管水平。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)宣傳引導(dǎo)，及時(shí)上報(bào)信息。各市場(chǎng)監(jiān)管所和執(zhí)法大隊(duì)要切實(shí)加強(qiáng)新聞宣傳和輿情監(jiān)測(cè)，與宣傳、網(wǎng)信等有關(guān)部門共同建立輿情應(yīng)對(duì)協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。要按要求及時(shí)上報(bào)在整治工作中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題、取得的典型經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)信息。對(duì)可能影響社會(huì)穩(wěn)定的重大公開(kāi)信息，應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)，經(jīng)評(píng)估后統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布。各市場(chǎng)監(jiān)管所和執(zhí)法大隊(duì)確定1名業(yè)務(wù)骨干作為此次專項(xiàng)整治行動(dòng)的聯(lián)絡(luò)員，并于2022年4月12日前將聯(lián)絡(luò)員名單報(bào)藥械科，每月報(bào)送月度進(jìn)展，于4月12日、6月23日、9月24日前報(bào)送季度進(jìn)展，11月10日前報(bào)送工作總結(jié)報(bào)告。

　　 附件：重點(diǎn)檢查名單