各市場(chǎng)監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊(duì)，機(jī)關(guān)各科室、質(zhì)計(jì)所：

　　為有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，按照《福建省藥監(jiān)局綜合處關(guān)于印發(fā)<福建省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案>的通知》（閩藥監(jiān)綜器械函﹝2021﹞46號(hào)）、三明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《三明市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（明市監(jiān)械〔2021〕69號(hào)）的要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定《永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　永安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2021年9月27日

　　永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 

　　一、總則 

　　（一）編制目的 

　　 建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類(lèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低醫(yī)療器械安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。 

　　（二）編制依據(jù) 

　　 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》《福建省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)福建省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法的通知》《福建省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《三明市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》制定《永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《預(yù)案》）。 

　?。ㄈ┓旨?jí)標(biāo)準(zhǔn) 

　　《預(yù)案》所稱(chēng)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的群體醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 

　　 根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級(jí)，即特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表）。 

　?。ㄋ模┻m用范圍 

　　《預(yù)案》適用于永安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”）對(duì)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。 

　?。ㄎ澹┨幹迷瓌t 

　　 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在市政府、三明市市場(chǎng)監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)處置工作。 

　　 人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。 

　　 快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，第一時(shí)間開(kāi)展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。 

　　 預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。 

　　二、組織體系 

　　 市局配合省局、三明市局做好Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，市局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅳ級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。 

　?。ㄒ唬?yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé) 

　　 市局成立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由市局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由相應(yīng)分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由辦公室、藥品醫(yī)療器械科、政策法規(guī)科、消?？啤⑾瘯?huì)、注冊(cè)科、綜合執(zhí)法大隊(duì)、各市場(chǎng)監(jiān)管所等負(fù)責(zé)人組成。必要時(shí)可協(xié)調(diào)其他部門(mén)有關(guān)人員加入領(lǐng)導(dǎo)小組。 

　　 領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，做出應(yīng)急決策和部署，做好善后處置，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，和相關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等。 

　　 根據(jù)處置工作需要，報(bào)請(qǐng)市政府同意，成立由市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)健局等相關(guān)部門(mén)參與的聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門(mén)根據(jù)需要提供聯(lián)系人，確定工作內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)小組在聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制統(tǒng)一決策部署下開(kāi)展工作。 

　?。ǘ╊I(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作組及職責(zé) 

　　 市局啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時(shí)，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)宣傳組、事件調(diào)查組、風(fēng)險(xiǎn)控制組等工作組，依職責(zé)開(kāi)展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：

　　 1.綜合協(xié)調(diào)宣傳組：辦公室牽頭，成員單位主要包括藥品醫(yī)療器械科、政策法規(guī)科、消保科、消委會(huì)、注冊(cè)科、綜合執(zhí)法大隊(duì)、各市場(chǎng)監(jiān)管所等（成員單位根據(jù)實(shí)際工作需要隨時(shí)增減，下同）。 

　　 工作職責(zé)：（1）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示組織召開(kāi)綜合性會(huì)議，協(xié)調(diào)綜合性事宜，督導(dǎo)事件處置進(jìn)展；（2）根據(jù)需要與相關(guān)部門(mén)或單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；向三明市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)相關(guān)信息；（3）組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統(tǒng)一歸口負(fù)責(zé)新聞媒體采訪；（4）會(huì)同相關(guān)科室共同確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（5）及時(shí)開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)工作，隨時(shí)關(guān)注輿情進(jìn)展，根據(jù)情況及時(shí)與市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦等相關(guān)部門(mén)保持溝通，引導(dǎo)輿論；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。 

　　 2.事件調(diào)查組：藥品醫(yī)療器械科牽頭，成員單位主要包括辦公室、政策法規(guī)科、消?？?、消委會(huì)、注冊(cè)科、綜合執(zhí)法大隊(duì)、各市場(chǎng)監(jiān)管所等（必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家或檢查員參加）。 

　　工作職責(zé)：（1）與上級(jí)單位一起開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）請(qǐng)上級(jí)單位抽樣送檢；（3）請(qǐng)上級(jí)單位共同查找事件原因，做出調(diào)查結(jié)論；（4）配合上級(jí)單位認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；（5）對(duì)涉嫌犯罪的，移交公安部門(mén)立案?jìng)赊k；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。 

　　 3.風(fēng)險(xiǎn)控制組：藥品醫(yī)療器械科牽頭，成員單位主要包括辦公室、政策法規(guī)科、申訴舉報(bào)指揮中心、消委會(huì)、注冊(cè)科、綜合執(zhí)法大隊(duì)、各市場(chǎng)監(jiān)管所等。 

　　 工作職責(zé)：（1）協(xié)助上級(jí)單位對(duì)問(wèn)題器械采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用；（2）協(xié)助上級(jí)單位評(píng)估事件影響，開(kāi)展產(chǎn)品追溯，控制不安全器械，防止危害蔓延擴(kuò)大；（3）封存有關(guān)器械、原料、設(shè)備等，采取召回和銷(xiāo)毀等控制措施；（4）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。 

　　三、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告 

　　 開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報(bào)告、早處置。 

　?。ㄒ唬┍O(jiān)測(cè) 

　　 加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)等搜集匯總醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息和事件信息。 

　　（二）預(yù)警 

　　 根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。 

　　 根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，應(yīng)及時(shí)采取以下相應(yīng)措施： 

　　 1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備； 

　　 2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估； 

　　 3.向社會(huì)發(fā)布所涉及醫(yī)療器械警示信息，開(kāi)展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話； 

　　 4.向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行預(yù)警提示； 

　　 5.其他。 

　?。ㄈ﹫?bào)告 

　　 1.報(bào)告主體 

　　藥品醫(yī)療器械科、醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。 

　　 2.報(bào)告程序和時(shí)限 

　　由藥品醫(yī)療器械科牽頭，并上級(jí)部門(mén)和局領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示，按要求及時(shí)向市政府、三明市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告，并通報(bào)有關(guān)部門(mén)。 

　　按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)應(yīng)急值守工作的通知》（藥監(jiān)綜﹝2019﹞91號(hào)）有關(guān)程序，在獲知特別重大、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)三明市場(chǎng)監(jiān)管局及省藥監(jiān)局；較大級(jí)別醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。 

　　醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在獲知有可能導(dǎo)致特別重大、重大、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 

　　事件信息報(bào)告一般采取書(shū)面形式向上級(jí)部門(mén)和有關(guān)部門(mén)報(bào)送，緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。 

　　四、應(yīng)急響應(yīng) 

　　按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的級(jí)別，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。 

　?、窦?jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)。Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省藥監(jiān)局啟動(dòng)。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由三明市局啟動(dòng)。Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由縣局啟動(dòng)。 

　　五、后期處置 

　　根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處置措施。確定是醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。確定是臨床用械不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行依法處理。確定為新的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 

　　六、預(yù)案管理 

　　（一）總結(jié)提升 

　　根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，藥品醫(yī)療器械科組織相關(guān)科室及時(shí)總結(jié)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作情況，形成事件處置總結(jié)報(bào)告。深入分析事件原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 

　　醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。 

　　（二）獎(jiǎng)懲措施 

　　對(duì)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。 

　　附表：醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)