各市場監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊，機關各科室、質計所：

　　為有效預防和應對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，加強醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，按照《福建省藥監(jiān)局綜合處關于印發(fā)<福建省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案>的通知》（閩藥監(jiān)綜器械函﹝2021﹞46號）、三明市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《三明市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（明市監(jiān)械〔2021〕69號）的要求，結合我市實際，制定《永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》?，F予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　2021年9月27日

　　永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案 

　　一、總則 

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　　 建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制各類醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低醫(yī)療器械安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常社會經濟秩序。 

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　　 根據《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案的通知》《福建省藥監(jiān)局關于印發(fā)福建省藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法的通知》《福建省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《三明市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》制定《永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（以下簡稱《預案》）。 

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　　《預案》所稱醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的群體醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 

　　 根據事件的危害程度和影響范圍等因素，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級，即特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅳ級）（具體標準見附表）。 

　?。ㄋ模┻m用范圍 

　　《預案》適用于永安市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置。 

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　　 統一領導、分級負責。在市政府、三明市市場監(jiān)管局的統一領導下，落實地方政府屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對處置工作。 

　　 人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。 

　　 快速反應、協同應對。加強系統上下、內外的協調聯動，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。 

　　 預防為主、依法處置。依照有關法律法規(guī)和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范應對工作。 

　　二、組織體系 

　　 市局配合省局、三明市局做好Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置，市局負責組織、協調本行政區(qū)域內Ⅳ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。 

　?。ㄒ唬碧幹霉ぷ黝I導小組及職責 

　　 市局成立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組，組長由市局主要領導擔任，副組長由相應分管領導擔任，成員由辦公室、藥品醫(yī)療器械科、政策法規(guī)科、消?？?、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等負責人組成。必要時可協調其他部門有關人員加入領導小組。 

　　 領導小組主要職責：統一指揮、協調醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置，做出應急決策和部署，做好善后處置，回應社會關切，和相關部門、機構溝通協調等。 

　　 根據處置工作需要，報請市政府同意，成立由市委宣傳部、市委網信辦、市衛(wèi)健局等相關部門參與的聯防聯控協調機制。各部門根據需要提供聯系人，確定工作內容。領導小組在聯防聯控協調機制統一決策部署下開展工作。 

　?。ǘ╊I導小組下設工作組及職責 

　　 市局啟動醫(yī)療器械應急預案時，根據事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合協調宣傳組、事件調查組、風險控制組等工作組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：

　　 1.綜合協調宣傳組：辦公室牽頭，成員單位主要包括藥品醫(yī)療器械科、政策法規(guī)科、消?？?、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等（成員單位根據實際工作需要隨時增減，下同）。 

　　 工作職責：（1）根據領導小組指示組織召開綜合性會議，協調綜合性事宜，督導事件處置進展；（2）根據需要與相關部門或單位進行溝通協調；向三明市場監(jiān)管局通報相關信息；（3）組織并承擔新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統一歸口負責新聞媒體采訪；（4）會同相關科室共同確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（5）及時開展輿情監(jiān)測工作，隨時關注輿情進展，根據情況及時與市委宣傳部、市委網信辦等相關部門保持溝通，引導輿論；（6）承擔領導小組交辦的其他工作。 

　　 2.事件調查組：藥品醫(yī)療器械科牽頭，成員單位主要包括辦公室、政策法規(guī)科、消保科、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等（必要時可邀請相關專家或檢查員參加）。 

　　工作職責：（1）與上級單位一起開展現場檢查；（2）請上級單位抽樣送檢；（3）請上級單位共同查找事件原因，做出調查結論；（4）配合上級單位認定事件單位和有關部門、機構及其工作人員的責任，提出責任追究建議；（5）對涉嫌犯罪的，移交公安部門立案查辦；（6）承擔領導小組交辦的其他工作。 

　　 3.風險控制組：藥品醫(yī)療器械科牽頭，成員單位主要包括辦公室、政策法規(guī)科、申訴舉報指揮中心、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等。 

　　 工作職責：（1）協助上級單位對問題器械采取暫停生產、銷售、使用；（2）協助上級單位評估事件影響，開展產品追溯，控制不安全器械，防止危害蔓延擴大；（3）封存有關器械、原料、設備等，采取召回和銷毀等控制措施；（4）承擔領導小組交辦的其他工作。 

　　三、監(jiān)測、預警、報告 

　　 開展醫(yī)療器械質量風險分析和評估，做到早發(fā)現、早預警、早報告、早處置。 

　　（一）監(jiān)測 

　　 加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質量安全的日常監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統、投訴舉報系統等搜集匯總醫(yī)療器械質量安全信息和事件信息。 

　?。ǘ╊A警 

　　 根據監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施。 

　　 根據可能發(fā)生的事件的特點和造成的危害，應及時采取以下相應措施： 

　　 1.做好啟動應急響應的準備； 

　　 2.組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析評估； 

　　 3.向社會發(fā)布所涉及醫(yī)療器械警示信息，開展相關科普宣傳，公布咨詢電話； 

　　 4.向有關部門進行預警提示； 

　　 5.其他。 

　　（三）報告 

　　 1.報告主體 

　　藥品醫(yī)療器械科、醫(yī)療器械注冊（備案）人、生產經營企業(yè)、使用單位。 

　　 2.報告程序和時限 

　　由藥品醫(yī)療器械科牽頭，并向上級部門和局領導請示，按要求及時向市政府、三明市場監(jiān)管局報告，并通報有關部門。 

　　按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強應急值守工作的通知》（藥監(jiān)綜﹝2019﹞91號）有關程序，在獲知特別重大、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關信息后，30分鐘內電話報告、1小時內書面上報三明市場監(jiān)管局及省藥監(jiān)局；較大級別醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應在獲知相關信息后6小時內書面上報。 

　　醫(yī)療器械注冊（備案）人、生產經營企業(yè)、使用單位在獲知有可能導致特別重大、重大、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關信息后，按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關規(guī)定進行報告。 

　　事件信息報告一般采取書面形式向上級部門和有關部門報送，緊急情況下可通過電話、網絡形式報告，后續(xù)及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關規(guī)定處理。 

　　四、應急響應 

　　按照統一領導、分級負責的原則，根據醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的級別，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。 

　?、窦墤表憫蓢宜幈O(jiān)局啟動。Ⅱ級應急響應由省藥監(jiān)局啟動。Ⅲ級應急響應由三明市局啟動。Ⅳ級應急響應由縣局啟動。 

　　五、后期處置 

　　根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處置措施。確定是醫(yī)療器械質量導致的，依法對有關醫(yī)療器械上市許可持有人、生產經營使用單位進行查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。確定是臨床用械不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生健康部門對有關醫(yī)療機構進行依法處理。確定為新的嚴重醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據再評價結果采取相應風險控制措施。 

　　六、預案管理 

　?。ㄒ唬┛偨Y提升 

　　根據應急響應級別，藥品醫(yī)療器械科組織相關科室及時總結醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和應急處置工作情況，形成事件處置總結報告。深入分析事件原因，總結經驗教訓，進一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案。 

　　醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置結束后，應及時對事件的處置工作進行總結評估，進一步提高應急處置能力和水平。 

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　　對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關規(guī)定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。 

　　附表：醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準