各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)監(jiān)測(cè)單位：

　　現(xiàn)將《永安市2021年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　永安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　永安市衛(wèi)生健康局

　　2021年6月15日

永安市2021年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案

　　一、工作目標(biāo)

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)以及省、三明市市場(chǎng)監(jiān)管及藥品監(jiān)管相關(guān)工作會(huì)議精神，按照市委市政府和省藥監(jiān)局工作部署，積極服務(wù)和融入新發(fā)展格局，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，踐行“四個(gè)最嚴(yán)”要求；堅(jiān)持“依法監(jiān)測(cè)、科學(xué)評(píng)價(jià)、及時(shí)預(yù)警、服務(wù)監(jiān)管”的原則，強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，完善制度體系，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)“一體兩翼”格局建設(shè)，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的能力和水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，以優(yōu)異成績獻(xiàn)禮建黨100周年。

　　二、工作任務(wù)

　　持續(xù)以穩(wěn)數(shù)量、提質(zhì)量、促評(píng)價(jià)、防風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行日監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)監(jiān)測(cè)單位要防止集中上報(bào)、突擊上報(bào)和漏報(bào)瞞報(bào)。（具體任務(wù)分解詳見附表）。

　　三、工作重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)體系建設(shè)，推進(jìn)“一體兩翼”工作格局

　　一是進(jìn)一步提升報(bào)告質(zhì)量。優(yōu)化報(bào)告結(jié)構(gòu)，重點(diǎn)收集新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告，提高新的、嚴(yán)重的藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例。其中，藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告比例應(yīng)達(dá)30.0%以上；化妝品不良反應(yīng)百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/年；醫(yī)療器械不良事件百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)到200份/年，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告比例達(dá)到100%，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告比例達(dá)到100%。

　　二是加強(qiáng)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。以縣域醫(yī)共體為依托，加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械妝監(jiān)測(cè)，形成系統(tǒng)化醫(yī)共體內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)常態(tài)化藥械妝監(jiān)測(cè)體系。

　　三是進(jìn)一步推動(dòng)哨點(diǎn)建設(shè)。發(fā)揮省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警“哨兵”作用，不斷提升我市藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。

　?。ǘ┘訌?qiáng)依法監(jiān)測(cè)，不斷增強(qiáng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)

　　督促“兩品一械”上市持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位依照新版《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》開展監(jiān)測(cè)工作，把藥械妝安全監(jiān)測(cè)工作納入日常檢查項(xiàng)目，依法對(duì)未按照規(guī)定報(bào)告疑似不良反應(yīng)/事件的單位進(jìn)行行政處罰。

　　（三）健全長效機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)

　　2021年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)納入公立醫(yī)院院長目標(biāo)年薪制考核。對(duì)日常監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行學(xué)分激勵(lì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)上報(bào)藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的主動(dòng)性、積極性、及時(shí)性，確保各項(xiàng)任務(wù)完成。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，提升應(yīng)急處置能力

　　通過風(fēng)險(xiǎn)防控、信號(hào)挖掘、信息化建設(shè)，扎實(shí)布局監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處置工作，及時(shí)處置應(yīng)急群體事件，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗以及疫情防控有關(guān)藥械的監(jiān)測(cè)工作。

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)宣傳培訓(xùn)，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)支撐能力

　　一是持續(xù)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，宣傳貫徹學(xué)習(xí)“兩法兩例”和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，邀請(qǐng)相關(guān)專家授課、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，以提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告質(zhì)量。

　　二是開展學(xué)術(shù)互動(dòng)交流，強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)作，組織專家分析評(píng)價(jià)，拓展監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)渠道，開展專項(xiàng)學(xué)術(shù)交流。

　　三是不斷完善專家?guī)?，發(fā)揮各學(xué)科領(lǐng)域的專家作用，提升評(píng)價(jià)能力。

　　四是根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，組織相關(guān)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，全面提升監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的業(yè)務(wù)水平和分析評(píng)價(jià)能力；組織開展“安全用藥宣傳月”、“5·25愛膚日”宣傳，利用社區(qū)共建、微信、網(wǎng)絡(luò)等多渠道科學(xué)普及藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)知識(shí)，不斷增強(qiáng)公眾用藥安全意識(shí)。