各市場監(jiān)管所，綜合執(zhí)法大隊、藥械科：

　　現(xiàn)將《永安市藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作方案》印發(fā)給你們，請認真抓好貫徹落實。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　2021年4月14日

永安市藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作方案

　　為進一步貫徹落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，加強藥品流通環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全，根據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關于印發(fā)《福建省藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作的通知》（閩藥監(jiān)綜藥流函﹝2021﹞24號）要求，結合我市實際，制定本方案。

　　一、工作目標

　　以習近平總書記“四個最嚴”要求為指導，堅持問題導向和風險防控，全面落實各相關方主體責任，強化對重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進一步排查安全風險隱患，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等相關法規(guī)要求，堅守藥品質量安全底線，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用藥安全有效。

　　二、職責分工

　　藥械科負責組織全市藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作，適時開展督導抽查；執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所結合日常監(jiān)管，開展對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，做好專項檢查的總結報告和案件查辦工作，并做好專項檢查總結和信息匯總。

　　三、檢查方式

　　采取雙隨機等方式進行，主要包括：飛行檢查、重點檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查和延伸檢查等，根據(jù)檢查任務和工作實際視情實施。

　　四、檢查內容

　?。ㄒ唬┲攸c檢查對象

　　1.2019年以來嚴重違反藥品GSP的藥品經營企業(yè)；

　　2.2019年以來屢次違反藥品GSP或被檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問題較多的藥品經營企業(yè)；

　　3.2019年以來多次被投訴舉報的藥品經營企業(yè)和使用單位；

　　4.2019年以來抽檢檢出不合格藥品的經營企業(yè)和使用單位；

　　5.2020年以來新開辦的藥品經營企業(yè)；

　　6.其他需要重點檢查的藥品經營企業(yè)和使用單位。

　?。ǘ┲攸c檢查內容

　　1.藥品零售企業(yè)。以城鄉(xiāng)接合部、農村地區(qū)、二級以上醫(yī)療機構周邊的零售藥店為重點開展零售環(huán)節(jié)檢查。一是藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證，檢查是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為以及非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售等行為。二是執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2021〕25號）要求，檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學技術人員）以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。三是處方藥銷售情況檢查。對未按規(guī)定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。此外還應當對零售藥店是否按照當?shù)匦鹿谝咔槁?lián)防聯(lián)控機制要求開展退熱、止咳等“四類”藥品銷售哨點監(jiān)測情況進行檢查。

　　2.藥品使用單位。以診所、門診部、衛(wèi)生院等藥品使用單位為重點開展使用環(huán)節(jié)檢查。一是使用藥品來源渠道檢查。重點檢查是否存在非法渠道購進藥品、未經批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為。二是使用藥品質量情況檢查。重點檢查是否存在使用假藥或過期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過法定要求等行為。三是使用藥品的儲存管理檢查。重點檢查是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

　?。ㄈ┲攸c檢查品種

　　1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

　　2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復方制劑；

　　3.疫情防控用藥品（含新冠病毒疫苗）；

　　4.集中采購中選品種等；

　　5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)保藥品。

　　五、工作安排

　　藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查自本通知印發(fā)之日起開始，2021年10月底基本完成，分三個階段進行。

　?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（自本通知發(fā)布之日起至4月30日）

　　各市場監(jiān)管所要根據(jù)本方案等要求，結合轄區(qū)監(jiān)管實際，確定檢查企業(yè)（單位），填寫摸底調查信息（附件1）。

　?。ǘ┙M織實施階段（2021年5月1日至2021年10月15日）

　　根據(jù)相應監(jiān)管職責，按照本方案要求開展專項檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要嚴厲查處，依法及時予以公開相關信息，形成有效震懾。

　?。ㄈ┛偨Y提升階段（2021年10月15日至10月31日）

　　各市場監(jiān)管所和綜合執(zhí)法大隊須在2021年10月11日前完成藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查，并向藥械科報送工作總結及統(tǒng)計信息表（附件2），工作總結應當包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。