各市場監(jiān)管所，綜合執(zhí)法大隊(duì)、藥械科：

　　現(xiàn)將《永安市藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　2021年4月14日

永安市藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作方案

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全，根據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于印發(fā)《福建省藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作的通知》（閩藥監(jiān)綜藥流函﹝2021﹞24號）要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　以習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為指導(dǎo)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控，全面落實(shí)各相關(guān)方主體責(zé)任，強(qiáng)化對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等相關(guān)法規(guī)要求，堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

　　二、職責(zé)分工

　　藥械科負(fù)責(zé)組織全市藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，適時(shí)開展督導(dǎo)抽查；執(zhí)法大隊(duì)、各市場監(jiān)管所結(jié)合日常監(jiān)管，開展對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，做好專項(xiàng)檢查的總結(jié)報(bào)告和案件查辦工作，并做好專項(xiàng)檢查總結(jié)和信息匯總。

　　三、檢查方式

　　采取雙隨機(jī)等方式進(jìn)行，主要包括：飛行檢查、重點(diǎn)檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查和延伸檢查等，根據(jù)檢查任務(wù)和工作實(shí)際視情實(shí)施。

　　四、檢查內(nèi)容

　?。ㄒ唬┲攸c(diǎn)檢查對象

　　1.2019年以來嚴(yán)重違反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　2.2019年以來屢次違反藥品GSP或被檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問題較多的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　3.2019年以來多次被投訴舉報(bào)的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位；

　　4.2019年以來抽檢檢出不合格藥品的經(jīng)營企業(yè)和使用單位；

　　5.2020年以來新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　6.其他需要重點(diǎn)檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

　　（二）重點(diǎn)檢查內(nèi)容

　　1.藥品零售企業(yè)。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊的零售藥店為重點(diǎn)開展零售環(huán)節(jié)檢查。一是藥品購銷渠道檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證，檢查是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為以及非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。二是執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2021〕25號）要求，檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。三是處方藥銷售情況檢查。對未按規(guī)定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點(diǎn)檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。此外還應(yīng)當(dāng)對零售藥店是否按照當(dāng)?shù)匦鹿谝咔槁?lián)防聯(lián)控機(jī)制要求開展退熱、止咳等“四類”藥品銷售哨點(diǎn)監(jiān)測情況進(jìn)行檢查。

　　2.藥品使用單位。以診所、門診部、衛(wèi)生院等藥品使用單位為重點(diǎn)開展使用環(huán)節(jié)檢查。一是使用藥品來源渠道檢查。重點(diǎn)檢查是否存在非法渠道購進(jìn)藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為。二是使用藥品質(zhì)量情況檢查。重點(diǎn)檢查是否存在使用假藥或過期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過法定要求等行為。三是使用藥品的儲(chǔ)存管理檢查。重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品。

　　（三）重點(diǎn)檢查品種

　　1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

　　2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復(fù)方制劑；

　　3.疫情防控用藥品（含新冠病毒疫苗）；

　　4.集中采購中選品種等；

　　5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)保藥品。

　　五、工作安排

　　藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查自本通知印發(fā)之日起開始，2021年10月底基本完成，分三個(gè)階段進(jìn)行。

　?。ㄒ唬﹦?dòng)員部署階段（自本通知發(fā)布之日起至4月30日）

　　各市場監(jiān)管所要根據(jù)本方案等要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，確定檢查企業(yè)（單位），填寫摸底調(diào)查信息（附件1）。

　?。ǘ┙M織實(shí)施階段（2021年5月1日至2021年10月15日）

　　根據(jù)相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)，按照本方案要求開展專項(xiàng)檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要嚴(yán)厲查處，依法及時(shí)予以公開相關(guān)信息，形成有效震懾。

　?。ㄈ┛偨Y(jié)提升階段（2021年10月15日至10月31日）

　　各市場監(jiān)管所和綜合執(zhí)法大隊(duì)須在2021年10月11日前完成藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，并向藥械科報(bào)送工作總結(jié)及統(tǒng)計(jì)信息表（附件2），工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。