各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)監(jiān)測單位：

　　現(xiàn)將《2020年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　永安市衛(wèi)生健康局

　　2020年8月18日

永安市2020年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測工作，保障人民群眾用藥、用械安全，根據(jù)《三明市市場監(jiān)督管理局 三明市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)2020年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案的通知》（明市監(jiān)藥〔2020〕70號）精神，制定本方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　認(rèn)真貫徹落實市委、市政府和省、三明市局工作部署，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格執(zhí)行“四個最嚴(yán)”要求，堅持“依法監(jiān)測、科學(xué)評價、及時預(yù)警、服務(wù)監(jiān)管”的原則，強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，完善制度體系，推動企業(yè)主體責(zé)任落實，發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，扎實做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測的各項工作。

　　二、工作任務(wù)

　　2020年以穩(wěn)數(shù)量、提質(zhì)量、促評價、防風(fēng)險為重點。嚴(yán)格執(zhí)行日監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)監(jiān)測單位要協(xié)同配合，要主動、及時、準(zhǔn)確把握上報數(shù)量和質(zhì)量，確保工作任務(wù)的完成（具體任務(wù)分解詳見附表）。避免集中上報、突擊上報和漏報瞞報。

　　三、工作重點

　?。ㄒ唬┚劢挂咔榉揽?，關(guān)注監(jiān)測重點

　　加強(qiáng)對新冠肺炎疫情相關(guān)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作。將新冠感染診療方案中涉及的藥品和醫(yī)療器械（如：醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、乳膠手套、診斷試劑、核酸檢測試劑、抗病毒藥品、連花清瘟膠囊等）作為內(nèi)控監(jiān)測的重點，做好疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測。新型冠狀病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)要及時上報醫(yī)療器械不良事件。

　?。ǘ┓€(wěn)定報告數(shù)量，提高監(jiān)測質(zhì)量

　　在穩(wěn)定報告數(shù)量的基礎(chǔ)上，提高監(jiān)測質(zhì)量。各監(jiān)測單位要把日常監(jiān)管和監(jiān)測相結(jié)合，鞏固報告數(shù)量、提升報告質(zhì)量，重點收集新的和嚴(yán)重的病例報告；要保證監(jiān)測人員穩(wěn)定，保證工作連續(xù)性。要加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量核查，確保監(jiān)測的真實性、完整性和準(zhǔn)確性；要優(yōu)化報告結(jié)構(gòu)，提高新的、嚴(yán)重的藥械不良反應(yīng)/事件報告比例，進(jìn)一步提高我市藥械化不良反應(yīng)/事件監(jiān)測水平。

　?。ㄈ┙∪O(jiān)測機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任落實

　　2020年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)測工作繼續(xù)納入公立醫(yī)院年薪制考核，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測要認(rèn)真落實上報藥品醫(yī)療器械化妝品械不良反應(yīng)/事件報告各項任務(wù)。

　?。ㄋ模?qiáng)化風(fēng)險管控，提高預(yù)警應(yīng)急能力。

　　一要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，加強(qiáng)主動監(jiān)測，全面完成全自動生化分析儀、診斷試劑、溫度計、呼吸機(jī)等重點品種的監(jiān)測任務(wù)。二要做好疫苗國家監(jiān)管體系VL（警戒）板塊材料的準(zhǔn)備工作，迎接世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系新一輪評估。

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)宣傳培訓(xùn)，提升監(jiān)測隊伍業(yè)務(wù)素質(zhì)

　　組織開展“安全用藥宣傳月”、“5.25愛膚日”等宣傳活動，宣傳藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)知識，提升公眾的認(rèn)知水平。

　　附件：永安市2020年藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作任務(wù)分解表